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Umfassendes Leistungsspektrum - individuell nutzbar

Mit der Teilnahme am Literaturrecherchetool des Poolingprojektes Pharmakovigilanz wird die BPI Service GmbH vom pharmazeutischen Unternehmen mit der Literaturrecherche zu einem Wirkstoff bzw. mehreren Wirkstoffen in der weltweiten Fachliteratur beauftragt und führt die Bewertung der gefundenen relevanten Nebenwirkungsmeldungen durch.

Die Recherche erfolgt basierend auf entsprechenden BPI Service-spezifischen Standard Operating Procedures (SOPs) nach einer standardisierten Suchstrategie, deren Profil den Wirkstoff mit sämtlichen gängigen Synonymen einschließt. Die gefundenen Literaturstellen werden auf ihre arzneimittelsicherheitsrechtliche Relevanz hin geprüft und in die projekteigene Datenbank eingepflegt.

Sämtliche Einträge werden im Rahmen der kursorischen Bewertung in drei Gruppen geclustert:

„Potential Cases“ * :Fälle, die innerhalb der 15-Tage-Frist vom Zulassungsinhaber an die Behörden ggf. gemeldet werden müssen
„PSUR relevant“ * :Fälle, die zwar nicht unter die 15-Tage-Frist fallen, aber in einem PSUR erwähnt werden müssen, zudem sicherheitsrelevante Studien
„Others“ * :Fälle, die weder einer sofortiger Meldung noch einer Berücksichtigung in einem PSUR bedürfen, aber aus arzneimittelrechtlicher Sicht für den Zulassungsinhaber von generellem Interesse sein können

(* Es handelt sich bei der Clusterung um Empfehlungen der BPI Service GmbH auf Basis des geltenden deutschen Arzneimittelrechts)

Bei der anschließenden Detailbewertung werden für Einträge der Kategorie „Potential Cases“ entsprechende CIOMS-Bögen und „Recommended assessments of drug relation to adverse reaction“ ausgefüllt bereitgestellt, die vom Zulassungsinhaber zur Meldung an die Behörde heruntergeladen werden können.

Darüber hinaus werden für „Potential Cases“- und „PSUR relevant“-Literaturfunde Line Listings digital zur Verfügung gestellt, die vom pharmazeutischen Unternehmen bei der Erstellung der gesetzlich vorgeschriebenen PSURs direkt genutzt werden können.

Sämtliche Einträge können individuell tagesaktuell online abgerufen werden. Spezifische Sortier- und Filterfunktionen machen den Umgang mit der Datenbank ausgesprochen nutzerfreundlich. Eine automatische E-Mail-Benachrichtigungsfunktion stellt sicher, dass die teilnehmenden Unternehmen über relevante Literaturfunde zu „ihren“ Wirkstoffen und deren arzneimittelrechtliche Beurteilung immer up to date sind.