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Individuell oder gepoolt - zwei Optionen der PSUR-Erstellung

Um den unterschiedlichen Servicebedürfnissen der einzelnen Pharmaunternehmen bei der PSUR-Erstellung möglichst gerecht zu werden, bietet das PSUR-Tool des Poolingprojektes Pharmakovigilanz neben der Möglichkeit eines „individuellen PSUR“ auch die Option eines “gepoolten PSUR“.

Individueller PSUR

Im Zuge der individuellen PSUR-Beauftragung wird der Periodic Safety Update Report komplett erstellt, so dass er den aktuellen regulatorischen Anforderungen entspricht. Der fertige PSUR - mit „Executive Summary“; „Introduction“; „Worldwide Market Authorisation Status“; „Update of regulatory authority or MAH actions taken for safety reasons“; „Changes to reference safety information“; „Patient Exposure“; „Presentation of Individual Case Histories“, „Studies“; „Other Information“; „Overall Safety Evaluation“; „Conclusion“; „Abbreviations & Acronyms and References“ und „Appendices: Line Listings, CCDS / SmPC“ - wird dem beauftragenden Pharmaunternehmen sowohl in einer Druckfassung als auch in einer editierbaren Digitalfassung zur Verfügung gestellt.

Überblick über das Leistungsspektrum eines individuellen PSUR:

  • sämtliche Fallbeschreibungen (Narratives) aus Literaturfällen
  • Line Listings von Literaturfällen
  • publizierte Studien
  • firmenspezifische Informationen zu Spontanmeldungen, Verkaufszahlen und Zulassungsdaten mit entsprechenden Line Listings
  • Texte, Analysen und Summary Tabulations, Literaturverzeichnis

Gepoolter PSUR

Im Sinne der firmenübergreifenden Nutzung und den damit einhergehenden positiven finanziellen Pooling-Effekten für die Teilnehmer, stellt ein gepoolter PSUR einen „Teil-PSUR“ dar, in den gezielt die literaturbezogenen wirkstoffspezifischen Informationen eingearbeitet sind.

Mit Hilfe eines spezifischen PSUR-Templates, das bereits alle relevanten Literatureinträge für den „harmonisierten“ Berichtszeitraum inklusive entsprechender Narratives, Line Listings, Summary Tabulations sowie ein Literaturverzeichnis enthält, kann jedes teilnehmende Unternehmen auf Grund der vorgegebenen umfangreichen Textbausteine ausgesprochen einfach die firmeninternen Daten ergänzen und somit den PSUR vervollständigen.

Überblick über das Leistungsspektrum eines gepoolten PSUR neben den umfangreich vorgegebenen Textbausteinen:

  • Literaturstellen
  • Line Listings von Literaturfällen
  • publizierte Studien
  • Summary Tabulations
  • Literaturverzeichnis

Bei sehr unterschiedlichen Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffs wird je ein gepoolter PSUR für „systemische“ und für „lokale“ Darreichungsformen erstellt.

Damit Sie sich einen ersten Eindruck von der Struktur eines gepoolten PSUR verschaffen können, haben wir für Sie einige Beispielseiten des BPI Service-spezifischen Demo-Template online gestellt.